Одобрен ли «Спутник V» ВОЗ

Российская вакцина «Спутник V» проходит процедуру регистрации в программе COVAX. Она включает в себя вакцины, которые одобрены Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) для использования в чрезвычайных ситуациях.

В настоящий момент это:

  • Pfizer-BioNTech;
  • Moderna;
  • Sinopharm BBIBP-CorV;
  • Oxford-AstraZeneca;
  • Johnson & Johnson.

«Спутник V» признали более 60 стран мира, вакцину закупают и применяют многие государства. Заявка на регистрацию в Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) была подана ещё в марте 2021 года, а решение до сих пор не принято. Разберёмся, почему «Спутник V» пока не одобрен ВОЗ.

Возможные причины задержки регистрации «Спутника V»

Одной из главных причин в задержке регистрации «Спутника V» является малое количество опубликованных исследований по ней.

Институт Гамалеи очень торопился, с июня 2020 года начались клинические испытания, а 11 августа стало известно о регистрации вакцины без каких-либо данных, доступных для ознакомления. Протокол по «Спутнику V» не был опубликован.

Возможные причины задержки регистрации в ЕМА:

  • поспешная регистрация вакцины;
  • не опубликовано исследование вакцины на животных;
  • в официальных источниках нет публикаций о побочных явлениях вакцины в России. Такие исследования проведены в Аргентине, Сан-Марино;
  • не были собраны данные о реактогенности;
  • отсутствует информация о наличии в вакцине других вирусов;
  • нет данных о сравнении вакцин, которые были произведены в институте Гамалеи для анализа, с массовыми сериями «Спутника V», выпускаемыми на других объектах;
  • бразильское агентство нашло недостатки в производственных процессах на площадке «Генериум» и «УфаВита»;
  • отсутствие прямых данных об эффективности «Спутника V» против новых штаммов коронавируса.

Процесс регистрации «Спутника V» в ЕС

  1. РФПИ в январе 2021 года сделало заявление, что заявка на регистрацию «Спутника V» в ЕС подана. Позже выяснилось, что документы загружены не на тот сайт. ЕМА приняло заявку только в марте.
  2. В середине мая ВОЗ опубликовал документ, в котором содержалась информация о том, что институт Гамалеи предоставил не все данные, проверки продолжатся до июня.
  3. В начале июля в журнале Nature появилась статья о ходе проверки «Спутника V» европейским регулятором. Задержка аргументировалась отсутствием данных о российском мониторинге побочных эффектов вакцины. Институт Гамалеи должен был предоставить дополнительную информацию.
  4. В середине июля ВОЗ проверила производственные мощности «Спутника V» в РФ.
  5. 11 августа 2021 года прошёл брифинг, где помощник генерального директора ВОЗ М.Симао сообщила, что процесс регистрации «Спутника V» ещё не окончен, проводятся юридические процедуры. Точной даты завершения оценки она не назвала. Возможно ситуация прояснится в конце сентября – октябре 2021 года.

Заключение

Эффективность «Спутника V» не вызывает сомнений в мире, экспорт российской вакцины увеличивается. Некоторые страны признали российскую вакцину и уже разрешили туристам въезд с сертификатом о вакцинации без предоставления ПЦР-теста.

Регистрация «Спутника V» в программе COVAX позволит расширить географию путешествий и откроет новые рынки для сбыта вакцины.

Поделиться записью:
Оцените пост

1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...
Добавить комментарий

 

Поделитесь своим мнением Прямо Сейчас.